Impacto del volumen de casos hospitalarios y quirúrgicos en la morbilidad en el manejo de la endometriosis colorrectal: una propuesta para definir criterios para los centros de referencia

Sofiane Bendifallah1,2,3 · Horace Roman4,5 · Chrystel Rubod6,7 · Pierre Leguevaque8 · Antoine Watrelot9 · Nicolas Bourdel10,11 · Marcos Ballester1,2,3 · Emile Darai1,2,3
Recibido: 13 Diciembre 2016 / Acceptado: 16 Septiembre 2017
© Springer Science+Business Media, LLC 2017

RESUMEN

Sumario de antecedentes:

Las directrices tanto nacionales como internacionales, recomiendan referir a las pacientes con casos severos de endometriosis a centros de referencia. Sin embargo, hay una falta de criterios claros para definir un centro de referencia. Nosotros examinamos el volumen de cirugías y procedimientos hospitalarios como determinantes de la morbilidad en la endometriosis infiltrante profunda del recto y colon sigmoidal (EIP).

 
Métodos: Llevamos a cabo un estudio retrospectivo y multicéntrico en entidades hospitalarias de Francia que habían realizado cirugías colorrectales para EIP en 2015. El primer objetivo fue analizar la relación entre el volumen de casos y la incidencia de complicaciones. Estimamos el punto de corte óptimo mediante una aproximación del valor P mínimo.  


Resultados:

El estudio incluye 56 instalaciones sanitarias y se han recogido datos de 1135 casos de manejo quirúrgico de la endometriosis colorrectal. El promedio y la mediana de procedimientos por año y por cirujano fueron de 9,17 y 5,58 respectivamente. La tasa global de complicaciones de grados III y IV fue de 7,6 % (82/1135). Hubo una complicación de grado V. Las tasas de fístula rectovaginal, escape anastomótico, abscesos pélvicos, y fístula uretral fueron: 2,7% (31/1135), 0,79%
(9/1135), 3,4% (39/1135), y 0,70% (8/1135), respectivamente. Se definió un punto de corte óptimo de 20 procedimientos por centro y por año (p < 0.001). El punto de corte óptimo por cirujano y por año varía entre siete (p = 0,007) y 13 procedimientos (p = 0.03). En un análisis multivariable, encontramos que únicamente el volumen de actividad se correlaciona de forma independiente con las complicaciones tras la cirugía (p = 0.0013).


Conclusiones:

 

Nuestros resultados contribuyen a aportar datos objetivos de la morbilidad para determinar los criterios que definen a los centros de referencia para cirugías colorrectales asociadas a endometriosis. 

Sofiane Bendifallah sofiane.bendifallah@aphp.fr 1 Department of Gynaecology and Obstetrics, Tenon University Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP‑HP), University Pierre and Marie Curie, Paris 6, France 2 GRC6-UPMC : Centre Expert En Endométriose (C3E), Paris, France 3 UMR_S938 Université Pierre et Marie Curie, Paris 6, France 4 Expert Center in the Diagnosis and Multidisciplinary Management of Endometriosis, Department of Gynecology and Obstetrics, Rouen University Hospital, 76031 Rouen, France 5 Research Group EA 4308 ‘Spermatogenesis and Male Gamete Quality’, IHU Rouen Normandy, IFRMP23, Reproductive Biology Laboratory, Rouen University Hospital, Rouen, France 6 Department of Gynecology and Obstetrics, CHU Lille, 59000 Lille, France7 Faculty of medicine Henri Warembourg, Lille University, 59000 Lille, France 8 Service de Chirurgie Générale et Gynécologique, Centre Hospitalier et Universitaire Rangueil, Avenue Jean Poulhes, 31000 Toulouse, France 9 Hôpital NATECIA, 22 Avenue Rockefeller, 69008 Lyon, France 10 Department of Gynecological Surgery, CHU Estaing Clermont Ferrand, 1 Place Lucie Aubrac, 63000 Clermont‑Ferrand, France 11 ALCoV‑ISIT, UMR6284 CNRS, University of Auvergne, 28 Place Henri Dunant, 63000 Clermont‑Ferrand, France
 

 

 

ESTUDIO COMPLETO 

La endometriosis es un desorden ginecológico bien conocido, definido por la presencia de tejido endometrial y estroma fuera del útero. Afecta entre el 10 y 15 % de las mujeres en edad reproductiva y es una fuente de dolor e infertilidad [1, 2].

 

La endometriosis colorrectal es conocida como una de las formas más severas de la endometriosis infiltrante profunda (EIP) [3–5].Su incidencia exacta permanece desconocida pero se piensa que afecta entre el 5 y 12% de las pacientes con endometriosis [1]. Debido a la eficacia limitada de los tratamientos médicos, la cirugía colorectal se lleva a cabo usualmente para aliviar los síntomas de la EIP en el recto y colon sigmoidal y aumentar la fertilidad [6–9]. Sin embargo, la cirugía de resección colorrectal es un procedimiento mayor que expone a la paciente al riesgo de complicaciones severas [5, 10–12]. Estudios retrospectivos previos [5,11, 13–15], un estudio aleatorio [16] y meta-análisis [8,11], han reportado una relativamente alta incidencia de complicaciones incluyendo fistula retrovaginal, escape anastomóstico, abscesos pélvicos,y disfunción en el vaciado, dependiendo de la ruta y tipo de cirugía. Por esta razón los lineamientos tanto nacionales como internacionales recomiendan que las pacientes con casos severos de EIP, como la endometriosis colorrectal, sean derivadas a centros de referencia [2, 9, 17, 18]. Sin embargo, en contraste con la oncología ginecológica, no han sido publicados criterios claros para definir a los centros de referencia para la endometriosis colorrectal.


Para el cáncer de ovario, los criterios de calidad para los centros de referencia han demostrado estar asociados tanto con un incremento en la supervivencia como con una disminución en la morbilidad, principalmente basados en suficientes volúmenes hospitalarios y quirúrgicos [19–21]. Bristow et al. demostraron que los hospitales que tratan ≥ 20 casos/año y los cirujanos que tratan ≥ 10 casos/año es más probable que administren tratamientos estándar recomendados con un beneficio independiente de la supervivencia. [21]. Por consiguiente, el objetivo del presente estudio fue evaluar el impacto de los volúmenes de los procedimientos hospitalarios y quirúrgicos como determinantes de la morbilidad en casos de cirugía colorrectal para EIP. Hicimos un análisis multicéntrico en Francia de procedimientos quirúrgicos para EIP con 1135 pacientes en 56 instituciones sanitarias (33 universidades, 4 hospitales públicos generales y 19 entidades privadas) en el año 2015 [22]. Buscamos determinar si las entidades con alto volumen (hospitales y cirujanos) obtienen mejores resultados para sus pacientes que las entidades de bajo volumen.
 

 

Métodos

Los presentes datos reúnen una serie de pacientes tratadas por EIP con afectación colorrectal en 56 entidades de salud tanto públicas como privadas, en Francia, del 1 de enero al 31 de diciembre de 2015.

 

La EIP con afectación colorrectal fue definida como la infiltración de la pared digestiva, incluyendo la capa muscular, submucosa o mucosa (las pacientes que presentaban afectación sólo de la serosa fueron excluidas) [3]. Para tomar en cuenta el mayor número de entidades sanitarias en Francia, todos los jefes del departamento de ginecología y obstetricia en hospitales universitarios, así como todos los cirujanos conocidos por tratar pacientes con EIP fueron invitados a participar en el estudio de acuerdo al protocolo de investigación previamente publicado [23].

 

Una lista de cirujanos, ginecólogos y cirujanos generales, que nosotros hemos llamado el grupo FRIENDS por las siglas en inglés del estudio (estudio francés de endometriosis colorrectal infiltrante), constituyeron el grupo de estudio durante tres semanas consecutivas. Un cirujano fue identificado como corresponsal de cada entidad. A todos los cirujanos se les envió un cuestionario de 43 preguntas acerca de datos de su entidad: el número de cirujanos involucrados en el tratamiento de EIP colorrectal, el número de pacientes tratadas por EIP colorrectal durante el período estudiado, implantación de nódulos en el tracto digestivo e implantaciones asociadas de endometriosis profunda, ruta quirúrgica, procedimientos quirúrgicos realizados, y complicaciones postoperatorias. Los datos fueron colectivos y no individuales. Se envió un diccionario en francés a cada cirujano, con el listado de cada tema para asegurar un criterio de inclusión estándar [22]. A cada cirujano se le envió un glosario, con la definición de cada tema para evitar confusiones acerca del criterio de inclusión. Los cuestionarios cumplimentados fueron enviados al investigador clínico de la base de datos CIRENDO (Hospital Universitario Rouen) quien compiló una base de datos colectiva manejada por el segundo autor  (H.R).

Resultados después de la cirugía colorrectal 

Las complicaciones postoperatorias fueron evaluadas en el alta hospitalaria y en la visita postoperatorio tras un mes de la cirugía, y fueron clasificadas de acuerdo a la clasificación de Clavien-Dindo [24].

 

Nos centramos en las siguientes categorías de complicaciones: grado III, definida por la necesidad de intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica; grado IV, definida como potencialmente mortal, incluyendo complicaciones del sistema nervioso central que requieren la unidad de cuidados intermedios o intensivos; y grado V, definida por la muerte. La evaluación exhaustiva de las complicaciones de grado I y II no fue posible siempre.

Volumen de procedimientos 

Los hospitales fueron clasificados de acuerdo al número total de procedimientos realizados entre el 1 de enero de y el 31 de diciembre de 2015. Utilizamos una aproximación análoga para determinar el volumen de procedimientos por cirujano.

 

Los cirujanos fueron clasificados de acuerdo al número de cirugías de EIP colorrectal llevados a cabo. Estimamos el punto de corte óptimo (PCO) para correlacionar las complicaciones postoperatorias con el volumen de actividad por centro y el volumen de procedimientos por cirujano y año. Estimamos el PCO mediante una aproximación del valor P mínimo.  

 

El punto de corte con el valor más bajo de P fue escogido como PCO para cada variable [25].

Análisis estadístico  

Otros análisis estadísticos incluyen la t de Student y la prueba de Mann–Whitney para variables continuas paramétricas y no-paramétrica respectivamente; y el W2 o test de Fisher, para variables categóricas. Los valores de p < 0.05 fueron considerados como diferencias significativas. Los datos fueron manejados mediante Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) y analizados usando el software R 2.15, disponible online.

Resultados  

Características de la población de estudio

El estudio involucró 56 instalaciones sanitarias: 33 hospitales universitarios, 4 hospitales generales y 19 hospitales privados. Estos se encuentran ubicados en 13 regiones de Francia.

 

El número de pacientes tratados por entidad se encuentra entre 1 y 121.  En 2015, nueve entidades reportaron más de 40 procedimientos (7 hospitales universitarios y 2 hospitales privados), 12 entidades reportaron entre 20 y 39 procedimientos (7 hospitales universitarios, 2 hospitales generales y 3 hospitales privados), 9 entidades reportaron entre 10 y 19 procedimientos (5 hospitales universitarios y 4 hospitales privados), y 26 entidades reportaron menos de 10 procedimientos (14 hospitales universitarios, 2 hospitales generales y 10 hospitales privados.

 

El número de pacientes tratadas  varía entre 1 y 121. El promedio y la mediana por centro fue de 20,6 y 11 respectivamente. El número de cirugías por centro varía entre 1 y 10. El promedio y la mediana de intervenciones por año y por cirujano fue de 9,17 y 5,58 respectivamente. 645 pacientes (56,8%) presentaron EIP en el recto, 412 pacientes (36,3%) tanto en el recto como en el colon sigmoide y 78 casos (6,9%) sólo en el colon sigmoide. La vejiga también estaba afectada en 102 pacientes (9,1%). Endometriosis vaginal concomitante fue determinada en 374 pacientes (33,1%). La escisión parcial (Shaving) fue realizada en 546 pacientes (48,1%), la resección colorrectal en 459 pacientes (40,4%), la escisión completa en 83 pacientes (7,3%) y la resección del colon sigmoide en 73 pacientes (6,4%).

 

En 217 pacientes (19,1%) se realizaron estomas, principalmente en pacientes que requirieron resección colorrectal y vaginal simultáneas o histerectomía y pacientes que requirieron resección colorrectal. Equipos quirúrgicos multidisciplinarios incluyendo un ginécologo y un cirujáno general, realizaron los procedimientos en 489 pacientes (43,1%) mientras que el resto de casos fueron manejados por un cirujano ginecológico experto en EIP. 

Análisis de las complicaciones

Tasas de complicación de acuerdo al procedimiento quirúrgico


La tasa general de complicaciones de grados III y IV fue de 7,6% (82/1135). Hubo una muerte (complicación de grado 5). Las tasas generales de fístulo rectovaginal, pérdida anastomótica, abscesos pélvicos y fístula uretral fueron: 2,7% (31/1135), 0,79% (9/1135), 3,4% (39/1135), y 0,70% (8/1135), respectivamente. De acuerdo al tipo de cirugía, la tasa de fístula rectovaginal fue de 4,57% (21/459), 1,28% (7/546), 3,6% (3/83) en el caso de resección colorrectal, shaving, y escisión del recto respectivamente.


Tasas de complicación de acuerdo al volumen de actividad por centro y año

 
En base al número de procedimientos por año y por centro, se definieron 5 subgrupos como se observa en la siguiente tabla.

El consiguiente PCO fue mayor a 20 procedimientos por centro y por año (p < 0.001). Comparamos la tasa general de complicaciones de acuerdo a este límite: los centros con un volumen de actividad menor a 20 casos por año tuvieron más probabilidades de presentar complicaciones [n = 35; 10% (22/220)] que aquellos con mayor actividad [n = 21 centros; 6,5% (60/915)], (p < 0,001).

Correlación entre las complicaciones y el volumen de procedimientos quirúrgicos específicos

El PCO definido varió entre 7 y 13 procedimientos por cirujano y por año (p = 0,007 and p = 0,03, respectivamente). Los cirujanos que manejaron menos de 7 casos por año tuvieron más probabilidades de presentar complicaciones (7,95%, (23/289)) comparado con aquellos con mayor actividad [6,97% (59/846)), p < 0,001]. Resultados similares fueron observados en el límite superior de 13 procedimientos por cirujano y año (p = 0,006).

Tasas de complicación según el tipo de centro

Para el año 2015, 9 centros reportaron tratar más de 40 pacientes (7 hospitales universitarios y 2 clínicas privadas), 12 centros de 20 a 39 pacientes (7 universidades, 2 hospitales públicos no universitarios y 3 clínicas privadas), 9 centros de 10 a 19 casos (5 universidades y 4 clínicas privadas), mientras que 26 centros trataron menos de 10 casos (14 universidades, 2 hospitales públicos no universitarios y 10 clínicas privadas). Cuatro centros universitarios reportaron más de 60 casos, y uno de estos trató más de 100 pacientes. La siguiente tabla resume las tasas de complicaciones de acuerdo al tipo de centro.

Análisis multivariable para determinar los factores de riesgo de complicaciones de grado III y IV

En un análisis multivariable incluyendo el volumen de actividad por centro y por año, el tipo de centro y el número promedio de procedimientos por año y por cirujano, encontramos que sólo el volumen de actividad se correlaciona de forma independiente con las complicaciones postoperatorias (p = 0,0013).

Discusión

Este estudio proporciona la primera evidencia cuantitativa de la correlación entre el volumen hospitalario de EIP colorrectal y la morbilidad post-hospitalaria. La concentración de ciertos procedimientos en hospitales de alto volumen se presenta cada vez más como una manera de mejorar la calidad de los cuidados. Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio había verificado la conexión entre la actividad y la calidad del cuidado en Francia para la cirugía colorrectal en el contexto de la endometriosis.

 

El presente estudio confirma que la cirugía colorrectal para la endometriosis es un procedimiento mayor que expone a la paciente a un relativo alto riesgo de complicaciones severas. Además, la incidencia de complicaciones postoperatorias es significativamente dependiente tanto del volumen de actividad del hospital como del cirujano sin importar el tipo de cirugía o de centro hospitalario.


Este estudio, que involucra 56 centros hospitalarios y más de 1000 casos de EIP colorrectal en un período de 1 año, es uno de los más extensos reportados. El resultado más importante es la incidencia relativamente alta de complicaciones severas, alcanzando hasta el 7,6%, incluyendo un caso de complicación grado V (muerte). Las complicaciones más frecuentes fueron la fístula rectovaginal (2,7%) y los abscesos pélvicos (3,4%). Esta incidencia de fístula rectovaginal es concordante con el meta-análisis Meuleman et al. que involucre 49 series de centros especializados y reporta 2,7% de fístula rectovaginal tras una resección segmental colorrectal[11].

 

Como mencionamos previamente [5, 10, 14, 26, 27], esta complicación ocurre principalmente en pacientes que requieren una colpectomía parcial. Sin embargo, la tasa de absceso pélvico fue 10 veces superior en nuestro estudio en comparación a la reportada en el meta-análisis (3,4 vs. 0,34%) [10]. Cuando se consideran las tasas de complicación de acuerdo al tipo de cirugía, la resección segmentaria fue relacionada con altas tasas de complicaciones severas respecto a la cirugía mixta incluyendo escisión rectal y resección discoidal. Estos datos concuerdan con los de Meuleman et al. mostrando que la incidencia de fístula rectovaginal fue de 0,7% después de una cirugía mixta, comparado con 2,7% después de una resección segmentaria [11]. Así, la discrepancia aparente respecto a la tasa de absceso pélvico puede ser parcialmente explicada por la exclusión en el presente estudio de pacientes que requerían una escisión superficial como la escisión de la serosa rectal sin involucrar realmente la musculatura y sin requerir sutura intestinal, mientras que el meta-análisis de Meuleman et al. incluye pacientes a las que se les practicó escisión de la serosa. Adicionalmente, nuestros datos concuerdan con los del ensayo aleatorio ENDORE que compara la resección segmentaria con la escisión rectal o resección discoidal, con tasas de complicación similares de acuerdo al tipo de cirugía colorrectal [28].


Otro resultado sorprendente de este estudio es la relación entre el volumen de casos hospitalarios y la incidencia de complicaciones de grados III y IV. La tasa general de complicaciones disminuye a medida que aumenta el número de procedimientos realizados por año. Cuando se considera la fistula rectovaginal, que es la complicación postoperatoria más severa que usualmente conlleva a otra intervención, encontramos la tasa más baja en hospitales que realizan más de 40 procedimientos al año. Este resultado avala el hecho de que la concentración de cirugías colorrectales para EIP en centros de alto volumen es una manera de mejorar la calidad de la atención. Si se considera el volumen de actividad por año y por centro, un límite de 20 fue asociado con la morbilidad más baja (p < 0,001). Además, es importante destacar que el volume medio de casos por cirujano y año fue sólo 5. Al igual que el volumen hospitalario, el número de casos por cirujano aparece como un factor determinante de morbilidad, con el valor límite óptimo definido entre 7–13 procedimientos por año y por cirujano. Nuestros datos reflejan resultados obtenidos en oncología ginecológica y cáncer de ovarios, los cuáles muestran que la tasa de complicaciones depende tanto de los volúmenes del hospital como del cirujano. [27,29]. Recientemente, un umbral de 20 intervenciones por año y centro y un umbral de 10 cirugías por año y cirujano, parecen constituir el mejor criterio para disminuir la morbilidad [27, 29].


Sin embargo, la aplicabilidad de estos criterios oncológicos a trastornos benignos levanta algunas cuestiones especialmente en la determinación de criterios para los centros de referencia. Primero, la endometriosis es un desorden frecuente con una incidencia más alta que la observada para cánceres ginecológicos ya que se cree que ésta afecta al menos al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Esto descarta centralizar todos los casos en un número limitado de centros [3].

 

Sin embargo, la incidencia de endometriosis intestinal se estima entre el 5 y 12% de las pacientes con endometriosis lo que significa que estas pacientes pueden ser derivadas a un centro de referencia. Segundo, aunque la endometriosis colorrectal es una de las formas más severas de la enfermedad, no existe consenso en los tipos de lesiones de EIP que justifican referir a una paciente a un centro de referencia. De hecho, la endometriosis con afectación de la vejiga, uréter y parametrio sin implicación colorrectal, también puede ser fuente de complicaciones severas como fístula uretral. Tercero, en contraste a la oncología, al no ser evaluable inmediatamente después de la cirugía, es necesario tomar en cuenta otros criterios en la calidad de la atención como la calidad de vida, síntomas y especialmente la fertilidad [2, 6, 9]. Efectivamente, para pacientes con endometriosis colorrectal sintomática que desean concebir, la primera cuestión es poner en la balanza la cirugía y la reproducción asistida [30–33]. Específicamente para este tópico, además del volumen de casos, la participación de un equipo multidisciplinar con la posibilidad de contar con inputs de especialistas en reproducción asistida es crucial para determinar un centro de referencia.

 

Algunas de las limitaciones de este estudio deben ser señaladas: primero, aunque el presente estudio recolectó un elevado número de procedimientos quirúrgicos colorrectales, no sabemos el porcentaje que esto representa del total de procedimientos llevados a cabo en Francia en 2015 y por lo tanto la incidencia real de complicaciones postoperatorias después de una cirugía colorrectal para tratar la endometriosis. Además, podemos suponer que algunas entidades con bajo volumen de actividad no participaron en el estudio, contribuyendo potencialmente a subestimar la tasa general de complicaciones.

 

Segundo, la naturaleza retrospectiva de este estudio es también una posible fuente de parcialidad.

 

Tercero, aunque definimos un valor límite claro para el número de casos por centro, el límite por cirujano y por año es altamente variable, probablemente debido a la alta heterogeneidad de procedimientos entre centros. Estudios adicionales son necesarios para definir un volumen claro de procedimientos por centro y cirujano en el futuro.

 

Cuarto, aunque intentamos aportar evidencia cuantitativa de la correlación entre cirugías para EIP colorrectal y lo morbilidad hospitalaria mediante datos colectivos, nuestros resultados deben ser analizados con precaución, debido particularmente a la falta de análisis individuales.

 

Quinto, la tasa de fístula rectovaginal parece variar de acuerdo al uso de PDS en la literatura, resaltando la falta de consenso acerca de indicaciones sistemáticas para PDS en pacientes con endometriosis que requieren resección colorrectal [11, 27, 34].  

 

Estos resultados deben ser analizados con precaución debido a la imposibilidad de estimar los límites de acuerdo a este parámetro. Sin embargo, en un análisis multivariable, el PDS no se asoció a una disminución significativa del riesgo de complicaciones. Por último, nos centramos en la tasa de complicaciones de alto grado y no tomamos en cuenta la incidencia de complicaciones de grados I y II. No obstante, en un estudio prospectivo reciente acerca de cirugía colorrectal, Meuleman et al. señalaron que la incidencia de complicaciones de bajo grado fue similar a la incidencia de complicaciones de alto grado [35, 36].

 

 

En conclusión, nuestros resultados contribuyen a aportar datos objetivos de la morbilidad, basados en los volúmenes de casos quirúrgicos y hospitalarios para determinar los criterios a tomar en cuenta para definir un centro de referencia, para cirugía colorrectal en el tratamiento de EIP [35, 36]. Estudios adicionales son necesarios para definir mejor los criterios indicativos de los centros de referencia. De hecho, la endometriosis es una patología multidisciplinar que no puedes ser restringida a la evaluación de las complicaciones postoperatorias sino que también se debe considerar la calidad de vida, evaluación de la morbilidad a largo plazo, tasas de recurrencia, y especialmente los resultados en la fertilidad. Finalmente, los centros de referencia deberían ser capaces de evaluar las complicaciones a largo plazo mediante ensayos clínicos y manteniendo una base de datos prospectiva. La identificación clara de centros de referencia, como en oncología, debería facilitar la participación en estudios prospectivos y por lo tanto mejorar la calidad de la atención sanitaria a nivel global.

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